Se dictan normas sobre la importación, representación,
producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Consejo de Estado ha aprobado el siguiente:
CAPITULO I
DEFINICIONES
Artículo 1º.- Quedan sometidas a las disposiciones
de la presente ley y a las reglamentaciones que el Poder Ejecutivo dicte la
importación, representación, producción, elaboración y comercialización de
los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Ministerio de Salud Pública unificará
bajo su dependencia las funciones necesarias a los efectos de proceder a la
aplicación de la presente ley.
CAPITULO II
DEFINICIONES
Artículo 2º.- Se entiende por medicamento
toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser usadas en:
a) El tratamiento, mitigación, prevención
o diagnóstico de una enfermedad, condición física o psíquica anormal o síntoma
de ésta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificación
de las funciones fisiológicas de un ser humano.
Artículo 3º.- Llámase registro a los procedimientos
técnico-administrativos tendientes a la inscripción, evaluación y autorización
por parte del Ministerio de Salud Pública de los productos enumerados en el
Artículo 2º de la presente ley; requisito sin el cual tales productos no podrán
ser librados al uso público o privado, ni comercializados
Artículo 4º.- Entiéndese por control de calidad,
los procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido realizado
utilizando las prácticas de correcta elaboración y que se ajusta a las normas
que establezca la reglamentación respectiva, con la finalidad de asegurar
su eficacia y adecuada inocuidad durante todo el plazo de validez establecido
en su presentación.
Artículo 5º.- Se consideran medicamentos
esenciales aquellos que, debiendo estar disponibles en todo momento, son los
más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la población,
teniendo en cuenta la evolución de las prioridades en materia de atención
sanitaria; los cambios de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo
de los servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo farmacológico
y farmacéutico.
Artículo 6º.- Entiéndese por propaganda las
muestras de productos que se entregan a los profesionales así como toda representación
gráfica visual, o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de
promover directa o indirectamente su venta o dispensación.
Artículo 7º.- Las definiciones contenidas
en este capítulo se sobreentienden a los solos efectos de esta ley.
CAPITULO III
DE LOS ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS POR
LA PRESENTE LEY Y DE SU REGISTRO
Artículo 8º.- Las actividades a las que se
refiere el Artículo 1º de la presente ley, sólo podrán cumplirse en establecimientos
que cuenten con la habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública,
el que controlará sus aspectos locativos técnicos, ambientales y demás conexos.
El Ministerio de Salud Pública reglamentará y ejercerá las funciones de registro
y contralor permanente de los mismos.
Artículo 9º.- Dentro de los establecimientos
públicos y privados a los que se refiere el artículo anterior, están comprendidos:
a) Aquellos que en su giro incluyen la elaboración
de los productos referidos en la presente ley.
b) Aquellos que no producen ni elaboran dichos
productos.
Artículo 10.- La habilitación que obtengan
los laboratorios públicos o privados que elaboran medicamentos tendrá una
validez de diez años, renovable de acuerdo a los resultados de la inspección
que, con anterioridad a dicha renovación, deberá efectuarse.
El período de funcionamiento al que se refiere
el apartado anterior, lo es sin perjuicio de los cierres que se produzcan
como sanción por el incumplimiento de la presente ley o su reglamentación,
los cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
El traslado o cierres temporales o definitivos
de estos establecimientos deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública
por escrito, el cual expedirá constancia al interesado del cumplimiento de
dicha comunicación.
Artículo 11.- Los laboratorios mencionados
en el artículo anterior deberán actuar bajo la dirección técnica de un químico
farmacéutico con el título de tal, expedido o revalidado por la Universidad
de la República e inscripto en el Ministerio de Salud Pública, profesional
a quien competerá la responsabilidad en el cumplimiento de las funciones técnicas
de dichos establecimientos.
Artículo 12.- Sin perjuicio de la organización
empresarial, administrativa y técnica que los laboratorios a los que se refiere
el literal a) del Artículo 9º adopten, dichos establecimientos tendrán
a su cargo, necesariamente, las siguientes funciones:
a) Aplicar todas las disposiciones que rijan
en materia de registro, fabricación y control de calidad de los productos
que se elaboran.
b) Cumplir con las normas referidas a la
instalación, higiene y funcionamiento de la planta física de dichos establecimientos,
en acatamiento de las normas legales y reglamentarias respectivas.
c) Realizar un programa de control de calidad,
en aplicación de las normas y especificaciones técnicas y sanitarias vigentes,
establecidas por esta ley y por su reglamentación respectiva.
Artículo 13.- Sin perjuicio de la Dirección
Técnica prevista en el Artículo 11 de la presente ley, la empresa deberá documentar
y garantizar el debido cumplimiento de lo establecido en el artículo precedente,
en la forma y condiciones que se establezcan en la reglamentación respectiva.
Artículo 14.- Tratándose de laboratorios
que elaboran productos biológicos, la Dirección Técnica del mismo podrá ser
ejercida por otro profesional universitario especializado en la materia de
acuerdo a lo que se disponga en la reglamentación respectiva.
CAPITULO IV
DE LA COMPETENCIA Y ATRIBUCIONES
Artículo 15.- El Ministerio de Salud Pública
contará a los efectos de la reglamentación y en todos los aspectos técnicos
derivados de la aplicación de la presente ley, con el asesoramiento de una
Comisión compuesta por cinco miembros, la que estará integrada por un representante
del Ministerio de Salud Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad
de Química, un delegado de la Facultad de Medicina, un delegado de la Asociación
de Laboratorios Nacionales y un delegado de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas
y Afines, todos ellos profesionales universitarios.
Dicho asesoramiento previo revestirá carácter
preceptivo, debiendo ser consultada necesariamente la citada Comisión, a los
fines de la reglamentación de la presente ley, aunque este asesoramiento no
posee carácter vinculante.
La referida Comisión podrá también ser consultada
respecto de todos aquellos aspectos que el Ministerio de Salud Pública estime
necesario.
Artículo 16.- El Ministerio de Salud Pública
tendrá, dentro de la órbita de sus atribuciones y competencias, las que a
continuación se enumeran:
a) Autorizar el funcionamiento de los establecimientos
regulados por esta ley, llevando el correspondiente registro de los mismos.
b) Efectuar la evaluación y registro de los
productos a los que se refiere el Artículo 2º de esta ley, así como las características
de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para
la venta.
c) Controlar el cumplimiento de las normas
de funcionamiento que en materia de establecimientos fija esta ley y su reglamentación
respectiva; realizar el control de calidad que la misma dispone y a que se
refiere el Artículo 4º así como el normal abastecimiento de los mismos en
plaza.
d) Reglamentar la propaganda y las diversas
formas de publicidad de los productos y establecimientos regidos por esta
ley.
e) Ejercer el contralor de la dispensación
y comercialización de los productos regulados por esta ley.
f) Realizar los programas de educación sanitaria
referidos al correcto uso de medicamentos y productos afines de uso humano.
g) Clasificar los productos y sustancias
a que se refiere la presente ley en categorías, a los efectos de su mejor
contralor, determinando aquellos que requieran recetas otorgadas por profesional
a tales efectos. La clasificación mencionada será cumplida atendiendo los
criterios que establece esta ley y su reglamentación, sin perjuicio de las
normas contenidas en la Ley Nº 14.294, de 31 de octubre de 1974.
h) Organizar la fármaco vigilancia respecto
de las reacciones adversas, colaterales antagónicas o insuficientes, con Centros
Regionales o Nacionales, así como establecer relaciones con Centros Internacionales
a tales fines.
i) Tener conocimiento y reglamentar las investigaciones
científicas practicadas en humanos y la farmacología clínica que se realicen
en el país respecto de los productos que son objeto de la presente ley.
j) Estructurar, organizar y mantener actualizado
el Registro Nacional de Medicamentos y el Formulario Terapéutico Nacional.
k) Confeccionar la nómina de medicamentos
esenciales.
l) Determinar los medicamentos necesarios
para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del Ministerio
de Salud Pública.
ll) Requerir la información que sea necesaria
y examinar todo tipo de documentación concerniente a las operaciones comprendidas
en la presente ley.
m) Suscribir convenios con Organismos Oficiales,
con la Industria Farmacéutica a través de sus gremiales, y con otras instituciones
nacionales o extranjeras.
n) Elaborar la normatización de la política
nacional de medicamentos.
ñ) Realizar los dictámenes terapéuticos que
sean sometidos a su consideración.
o) Elaborar las estadísticas referidas a
las actividades reguladas por esta ley.
p) Disponer el secuestro de los medicamentos
y la destrucción de los mismos, si ello correspondiere, cuando se determine
que estos han perdido su calidad, adecuada inocuidad, eficacia o se encuentren
en condiciones antihigiénicas, o sean producidos o comercializados en establecimientos
no autorizados por el Ministerio de Salud Pública.
q) Designar una Comisión Asesora de Control
de Calidad, la cual estará integrada por un delegado del Ministerio de Salud
Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad de Medicina y un delegado
de la Facultad de Química, cuyo cometido será el de asesorar con carácter
previo en la materia. La mencionada Comisión deberá expedirse dentro de los
términos que fije la reglamentación oportunamente, y para el caso de no hacerlo
así, el Ministerio de Salud Pública podrá pronunciarse sin contar con el asesoramiento
mencionado.
Artículo 17.- Los cometidos y facultades
de los organismos o dependencias que se unifiquen en el futuro y guarden relación
con la presente ley, así como los correspondientes a la Comisión Honoraria
de Contralor de Medicamentos, serán asumidos en la forma en que determine
el Ministerio de Salud Pública.
CAPITULO V
DE LAS PROHIBICIONES Y LAS SANCIONES
Artículo 18.- Queda prohibida la realización
de las operaciones previstas por la presente ley, cuando se trate de medicamentos
y afines de uso humano que no hayan sido debidamente registrados, o que habiéndolo
sido, su inscripción se haya suspendido, o hayan sido adulterados.
Los medicamentos mencionados en el literal
g) del Artículo 16 se regularán por lo establecido en dicha disposición.
Artículo 19.- Las infracciones a la presente
ley serán sancionadas según el caso, con el cierre del establecimiento, con
el decomiso de la mercadería y multa de hasta N$ 3:000.000.00 (nuevos pesos
tres millones); dichas sanciones serán graduadas de acuerdo a la entidad de
la infracción, a la reiteración de la misma y a lo que establezca la reglamentación
respectiva.
A esos efectos se llevará un registro de
infractores, estableciéndose el tipo de trasgresión constatada, que permitirá
la graduación de las sanciones.
Los montos de las mismas, previstas en el
inciso primero de este artículo, serán actualizados anualmente por el Poder
Ejecutivo, en función de las variaciones que se produzcan en el índice del
costo de vida.
Artículo 20.- Los inspectores y funcionarios
del Ministerio de Salud Pública, debidamente autorizados a tales efectos,
tendrán la potestad de ingresar a los establecimientos regidos por esta ley,
con fines inspectivos y de fiscalización del cumplimiento de sus disposiciones
Las empresas y sus Directores Técnicos quedan
obligados a proporcionar y exhibir la documentación que dichos inspectores
o funcionarios les requieran, así como entregar las muestras de tales productos
para su contralor por parte del Ministerio de Salud Pública.
Cuando las circunstancias lo requieran, y
a los efectos del cumplimiento de sus cometidos, los funcionarios del Ministerio
de Salud Pública podrán requerir el auxilio de la fuerza pública.
CAPITULO VI
DISPOSICIONES GENERALES Y TRANSITORIAS
Artículo 21.- El Poder Ejecutivo, en atención
a circunstancias o razones de conveniencia social, podrá establecer la nómina
de medicamentos económicos y su composición, así como modificar dicho listado,
en atención a las mismas circunstancias y razones, pudiendo también importar,
distribuir y fijar el precio de los mismos.
Artículo 22.- El Ministerio de Salud Pública
inspeccionará dentro del año de reglamentada la presente ley los locales actualmente
en funcionamiento y que están comprendidos en la misma, formulando a los interesados
las informaciones e indicaciones que ellos le merezcan y las adaptaciones
que fueren necesarias para ajustarse a las disposiciones de la presente ley
y a su reglamentación, otorgándole a los mismos un plazo máximo de dos años
para efectuar las regularizaciones que sean del caso.
Artículo 23.- La actual Comisión de Control
de Calidad seguirá vigente relacionándose directamente con el Ministerio de
Salud Pública, hasta ser sustituida según lo preceptuado en el literal q)
del Artículo 16 de la presente ley.
La Actual Subcomisión Técnica de la Comisión
Honoraria de Contralor de Medicamentos, continuará en funciones para expedir
certificados de importación y exportación, hasta que, por vía de la reglamentación,
se determine el órgano que ejercerá dichas funciones y los procedimientos
por los que se regirá la referida expedición, dependiendo entretanto del Ministerio
de Salud Pública.
Artículo 24.- El Poder Ejecutivo reglamentará
la presente ley, quedando facultado para desarrollar los lineamientos fundamentales
contenidos en la misma, actualizándolos o ajustándolos a los adelantos científicos
y tecnológicos que se produzcan en esta materia.
Artículo 25.- Todas las dependencias de la
Administración Pública quedan obligadas a prestar su colaboración al Ministerio
de Salud Pública, a los efectos del logro del cumplimiento de la presente
ley.
Artículo 26.- Deróganse las Leyes Nº 11.015, de 2 de enero de 1948, Nº 11.641, de 19 de febrero de 1951, y todas las
demás disposiciones que se opongan a la presente ley.
Artículo 27.- Comuníquese, etc.
Sala de Sesiones del Conejo de Estado, en
Montevideo, a 26 de Julio de 1983
HAMLET REYES, Presidente
Montevideo,
5 de Agosto de 1983.
GREGORIO
C. ALVAREZ; LUIS A. GIVOGRE; GENERAL HUGO LINARES BRUM; CARLOS A. MAESO; LIONEL
O. RIAL; JUSTO M. ALONSO; RAQUEL LOMBARDO DE BETOLAZA; FRANCISCO D. TOURPEILLES;
EDUARDO J. PAZETTI; LUIS A. CRISCI; CARLOS MATTOS MOGLIA; JULIO CESAR ESPINOLA