M.S.P., M.I., M.R.R.E.E., M.E.F., M.D.N., M.E.C., M.T.O.P.,
M.I.E., M.T.S.S., M.A.P., M.J.
Se regula la distribución, comercialización y dispensación
de los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos de uso humano
y se deroga el Decreto-Ley Nº 14.746.
El Consejo de Estado ha aprobado el siguiente:
PROYECTO DE LEY
CAPITULO I
COMPETENCIA Y DEFINICIONES
Artículo 1º.- Cométese al Poder Ejecutivo, por intermedio del
Ministerio de Salud Pública, regular la distribución, comercialización y dispensación
de los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos de uso humano
por medio de los establecimientos farmacéuticos, los poderes jurídicos y las
normas que determina la presente ley.
El ejercicio de las libertades de empresa de industria y comercio
en la materia regulada por la presente ley, queda sujeto a las limitaciones
y prohibiciones de interés general resultantes de ella.
Artículo 2º.- Los medicamentos a que se refiere la presente
ley son los definidos por el Artículo 2º de la Ley Nº 15.443, de 5 de agosto
de 1983.
Artículo 3º.- A los fines de la presente ley se entiende por
cosmético toda sustancia o mezcla de sustancia preparada para ser utilizada
en la limpieza, mejoramiento o alteración del cutis, piel, cabello, uñas o
dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.
Artículo 4º.- A los fines de la presente ley se entiende por
"dispositivo terapéutico" cualquier artículo, instrumento, aparato
o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para uso en:
A) El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de
una enfermedad, desorden o estado físico anormal y sus síntomas.
B) La restauración, corrección o modificación de una función
fisiológica o de estructura corporal.
C) Evitar el embarazo.
D) El cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el
nacimiento, o después de éste.
Por vía de la reglamentación el Poder Ejecutivo podrá determinar
los dispositivos terapéuticos que no estén alcanzados por lo dispuesto por
el Artículo 5º de la presente ley.
CAPITULO II
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Artículo 5º.- La distribución, comercialización y dispensación
de medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos solo podrá efectuarse
por medio de los establecimientos previstos en esta ley, incluidas las definiciones
que establecerá el Ministerio de Salud Pública por vía reglamentaria de acuerdo
a los poderes conferidos (Artículo 24 literal C).
Artículo 6º.- El establecimiento comercial de Farmacia que
integra la primera categoría, es el dedicado principalmente a:
1) La dispensación publica de medicamentos, cosméticos y dispositivos
terapéuticos.
2) La dispensación de productos oficiales preparados de acuerdo
a las farmacopeas vigentes u formulas medicamentosas prescriptas por profesionales
habilitados.
3) La venta al menudeo de productos químicos autorizados.
Artículo 7º.- Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no
comercial que integra la segunda categoría destinado a dispensar exclusivamente
los servicios farmacéuticos a los pacientes ambulatorios o internados del
hospital, sanatorio o policlínica, propiedad del Estado o de particulares,
instituciones privadas que prestan asistencia médica colectiva (Ley Nº 15.181)
y las policlínicas privadas gratuitas.
Artículo 8º.- Farmacia Rural es el anexo de un establecimiento
comercial, integra la tercera categoría y está instalado en localidades que
-a juicio del Ministerio de Salud Publica- por su densidad de población y
fácil acceso para el área rural, deberá presentar un servicio necesario, dispensando
al publico los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos que especialmente
determine y controle dicho Ministerio.
Artículo 9º.- Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial
que integra la cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración,
fraccionamiento y dispensación de los productos propios de la medicina homeopática.
Artículo 10.- Droguería o Distribuidos Farmacéutico es el establecimiento
comercial mayorista que integra la quinta categoría dedicado principalmente
a la intermediación de medicamentos, productos químicos, cosméticos y dispositivos
terapéuticos, provenientes de fabricantes, importadores o laboratorios, destinados
a los distintos establecimientos creados por la presente ley.
Artículo 11.- El funcionamiento de la Farmacia Rural (tercera
categoría) es incompatible con la existencia o instalación de Farmacia (primera
categoría).
CAPITULO III
OTROS ESTABLECIMIENTOS
Artículo 12.- Herboristería es el establecimiento comercial
que integra la sexta categoría, dedicado exclusivamente a la preparación,
fraccionamiento y venta al por mayor y menor de las hierbas y sus mezclas,
debidamente autorizadas.
Artículo 13.- Quedan comprendidos en las disposiciones de la
presente ley los establecimientos destinados a la comercialización de dispositivos
terapéuticos y cosméticos que no puedan considerarse estrictamente farmacéuticos,
tales como ópticas, ortopedias y perfumerías, respecto de los cuales la reglamentación
determinara las categorías correspondientes así como si requieren Dirección
Técnica y, en caso afirmativo, los títulos habilitantes para su ejercicio.
CAPITULO IV
DE LA PROPIEDAD DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Artículo 14.- La propiedad de los establecimientos de Farmacia,
Farmacia Rural, Farmacia Homeopática, Droguería o Distribuidor Farmacéutico
y Herboristería, podrá ser de cualquier persona física o jurídica que tenga
la calidad de comerciante.
No obstante, no podrán ser titulares de tales establecimientos
los médicos, odontólogos y veterinarios, los que tampoco podrán ser integrantes
o poseedores de acciones de las personas jurídicas propietarias, cualquiera
sea la forma societaria. En caso que la propiedad de los establecimientos
indicados sea de una sociedad anónima o en comandita por acciones, las acciones
de la sociedad deberán ser nominativas.
Artículo 15.- La propiedad de los establecimientos de la segunda
categoría (Farmacia Hospitalaria) deberá pertenecer al titular del servicio,
sea público o privado.
Artículo 16.- La propiedad de los establecimientos existentes
a la fecha de vigencia de esta ley, deberá regirse por las disposiciones precedentes
dentro de los plazos que establezca la reglamentación.
CAPITULO V
DE LA DIRECCION TECNICA
Artículo 17.- Los establecimientos farmacéuticos previstos
en la presente ley, solo podrán funcionar bajo la responsabilidad de la Dirección
Técnica correspondiente, la que ser ejercida
por químico farmacéutico, sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 13.
Artículo 18.- La responsabilidad de la dispensación de los
productos comprendidos en la presente ley, corresponde directamente a la Dirección
Técnica, sin perjuicio de las acciones que por repetición correspondan contra
los productores, fabricante o importadores de tales productos o artículos.
Artículo 19.- La Dirección Técnica es también responsable del
cumplimiento de las normas reglamentarias dictadas por el Ministerio de Salud
Publica en función de las disposiciones contenidas en la presente ley. La
gestión comercial de los establecimientos que tienen tal naturaleza es de
exclusiva responsabilidad del propietario. No obstante, respecto de la autoridad
sanitaria, queda establecida la solidaridad activa y pasiva del propietario
y Dirección Técnica.
Artículo 20.- Un mismo Químico Farmacéutico podrá ejercer como
titular hasta dos Direcciones Técnicas en establecimientos de primera o segunda
categoría y una tercera en establecimientos de la cuarta categoría, no pudiendo
exceder de tres el número de Direcciones Técnicas a su cargo. En el interior
de la República podrán autorizarse hasta tres Direcciones Técnicas de establecimientos
de una o dos categorías.
Artículo 21.- El control técnico de la Farmacia Rural será
ejercicio de acuerdo a las normas especiales que dicte el Ministerio de Salud
Publica sobre el particular.
Artículo 22.- La Dirección Técnica de los establecimientos
que la requieran de acuerdo a las normas de esta ley y sus reglamentaciones
(Artículo 13), deberá integrarse con un suplente para los casos de impedimento
temporario o licencia del titular. Ningún titular de Dirección Técnica podrá
asumir simultáneamente más de dos suplencias en establecimientos de cualquier
categoría.
Artículo 23.- La Dirección Técnica de los establecimientos
existente a la fecha de la vigencia de la presente ley, deber regirse por
las disposiciones precedentes dentro de los plazos que determine la reglamentación.
CAPITULO VI
PODERES JURIDICOS
Artículo 24.- Compete al Ministerio de Salud Publica:
A) Ejercer la policía, determinar el régimen de instalación
y funcionamiento de cualesquiera de los establecimientos regulados por esta
ley, disponiendo, especialmente, de las facultades de registro, coordinación,
control y reglamentación.
B) Autorizar el funcionamiento o disponer la suspensión de
los establecimientos comprendidos en la presente ley y proceder a su registro.
Fijar las exigencias técnicas, sanitarias, de ubicación, locativas y ambientales
o de otro orden necesarias a los fines de esta ley. Todo traslado de establecimiento
cualquiera sea su categoría, supone nueva solicitud de autorización.
C) Determinar los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos
que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo
a su categoría así como disponer las prohibiciones e incompatibilidades pertinentes,
por razones de interés general.
D) Supervisar en forma permanente los establecimientos comprendidos
en la presente ley con los más amplios poderes inspectivos, a cuyo efecto
podrá contar con el auxilio de la fuerza publica.
Dichos poderes se ejercerán sobre cualquier actividad o establecimiento,
comercial o no, requiriéndose, para el caso de domicilio particular, orden
de allanamiento expedida por Juez competente.
E) Incautar los artículos hallados en infracción labrando el
acta respectiva.
F) Determinar los registros técnicos-administrativos que deban
llevar los establecimientos según su categoría, así como recabar datos, declaraciones
juradas e informaciones que sean necesarias a los fines de esta ley.
G) Determinar, respecto de los establecimientos de Farmacia
(primera categoría) el horario y el régimen de los turnos correspondientes
que deben cumplir, así como el régimen de servicio permanente fuera de los
turnos.
H) Determinar los artículos cuya venta pública queda prohibida
por razones sanitarias, o sometida a particulares exigencias que condicionan
su dispensación.
I) Reglamentar y controlar la propaganda que puede realizar
cada categoría de establecimiento respecto de su actividad y por cualquier
medio, incluidas vidrieras y escaparates dentro o fuera de los locales, permitiéndose
solo la relativa a los artículos cuya dispensación esta exenta de receta profesional
y siempre que el contenido publicitario se atenga a una apropiada base científica.
J) Solicitar se decrete judicialmente la intervención de los
establecimientos regulados por la presente ley, como medida cautelar. Será
aplicable, en lo pertinente, el Artículo 90, inciso 2º, de la Ley Nº 14.306,
de 29 de noviembre de 1974.
K) Fijar los aranceles administrativos correspondientes a las
habilitaciones previstas en la presente ley.
CAPITULO VII
DE LAS SANCIONES
Artículo 25.- Las infracciones a la presente ley y sus reglamentaciones,
serán sancionadas con: incautación de los artículos en infracción, suspensión
de actividad, clausura del establecimiento y multa de hasta N$ 300.000.00
(nuevos pesos trescientos mil), monto que será actualizado anualmente de acuerdo
a las disposiciones de la Ley Nº 13.728, de 17 de diciembre de 1968 (Artículos
38 y 39). Dichas sanciones serán graduadas de acuerdo a la gravedad y reiteración
de la infracción, a cuyos efectos se llevara un Registro de Infractores.
Artículo 26.- Derógase la Ley Nº 14.746, de 27 de diciembre
de 1977 y toda otra disposición que directa o indirectamente se oponga a lo
dispuesto en la presente ley.
Artículo 27.- Comuníquese, etc.
Sala de Sesiones del Consejo de Estado, en Montevideo, a 27
de diciembre de 1984.
HAMLET REYES, Presidente; JULIO A. WALLER, Secretario.
Montevideo, 11 de enero de 1985.
Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese
en el Registro Nacional de Leyes y Decretos.
GREGORIO C. ALVAREZ; LUIS A. GIVOGRE; GENERAL JULIO CESAR RAPELA;
CARLOS A. MAESO; ALEJANDRO VÉGH VILLEGAS; JUSTO M. ALONSO; ARMANDO LOPEZ SCAVINO;
ALFONSO MA. ALGORTA DEL CASTILLO; FILIBERTO GINZO GIL; RAMON N. MALVASIO;
CARLOS MATTOS MOGLIA; ENRIQUE V. FRIGERIO.